新传媒网NRG 肿瘤学临床试验 NRG-RTOG 1010 研究了在放化疗和手术中加入药物曲妥珠单抗，但并未达到提高 HER2 过表达食管腺癌患者无病生存率 (DFS) 的主要目标。尽管没有达到其主要目标，但该试验表明曲妥珠单抗并未增加该患者群体中标准治疗的毒性。因此，该试验为未来的研究提供了必要的背景，以探索将该药物与其他 HER2 靶向药物联合用于三联疗法或免疫疗法治疗，这可能对这种情况有益。这些结果最近发表在The Lancet Oncology上。
“大量被诊断患有食管癌的患者在接受放化疗和手术初始治疗后疾病复发，这就迫切需要一种有效的治疗方法来改善生存结果，同时又不会增加患者的毒性以避免疾病复发。NRG-RTOG 1010，据我们所知，这是第一个针对该患者人群测试将曲妥珠单抗添加到这种三联治疗方法中的随机试验，”罗德岛生命癌症研究所血液肿瘤学主任、医学博士 Howard P. Safran 说。布朗大学肿瘤学组血液学/肿瘤学部主任和医学主任，以及 NRG-RTOG 1010 手稿的主要作者。
NRG-RTOG 1010 筛查了 571 名患者的 HER2 状态，随机分配了 203 名患者并评估了 194 名 HER2 阳性食管腺癌患者。HER2阳性状态高于预期，因为一些患者在被转介参加 NRG-RTOG 1010 试验之前可能已经由其医师所在机构确定了 HER2 状态。HER2 状态由中央病理学审查确认。
NRG-RTOG 1010 的试验参与者按淋巴结肿大进行分层，然后被随机分配接受紫杉醇、卡铂和放疗，然后进行手术 (CXRT) 或使用额外药物曲妥珠单抗 (CXRT + 曲妥珠单抗) 的试验实验组。该研究的主要目的是查看添加曲妥珠单抗是否会改善 DFS(定义为从患者被随机分配到试验组到发生以下任何事件的时间：疾病复发、远处转移的发现或第二原发性转移) ，或者死亡。
在中位 DFS 时间为 15 个月的假设下，假设在 NRG-RTOG 1010 上添加曲妥珠单抗将导致风险比为 0·60，对应于中位 DFS 为 25 个月。根据设计，经过三年的跟进，162 个 DFS 事件将触发最终分析;然而，由于事件减少并且仍然有足够的统计能力来检验主要终点假设，该试验已发布以供 NRG 数据监测委员会报告。报告的 DFS 结果的统计功效为 85%，其中包含 137 个 DFS 事件。在 137 个 DFS 事件中，70 个事件发生在 CXRT + 曲妥珠单抗治疗组，而 67 个事件发生在 CXRT 单独治疗组。CXRT+曲妥珠单抗组的 2、3 和 4 年 DFS 估计值 (95% CI) 分别为 41.8%(31.8%、51.7%)、34.3%(24.7%、43.9%)、和 33.2%(23.7%、42.7%)，CXRT 组分别为 40.0%(30.0%、49.9%)、33.4%(23.8%、43.0%)和 30.1%(20.7%、39.4%)，分别。CXRT+曲妥珠单抗组的中位 DFS 时间 (95% CI) 为 19·6 个月 (13.5-26.2)，而 CXRT 组为 14.2 个月 (10.5-23.0)。比较治疗组之间 DFS 分布的对数秩检验的 p 值为 0.97。CXRT+曲妥珠单抗组与 CXRT 组的风险比 (95% CI) 为 0.99 (0.71, 1.39)。比较治疗组之间 DFS 分布的对数秩检验的 p 值为 0.97。CXRT+曲妥珠单抗组与 CXRT 组的风险比 (95% CI) 为 0.99 (0.71, 1.39)。比较治疗组之间 DFS 分布的对数秩检验的 p 值为 0.97。CXRT+曲妥珠单抗组与 CXRT 组的风险比 (95% CI) 为 0.99 (0.71, 1.39)。
